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全球一“罩”难求,口罩CE认证及美国FDA注册为您开路

2020-03-17 15:02:41 华旭(东莞)检测技术有限公司 阅读

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据美国约翰斯·霍普金斯大学最新实时统计数据显示,截至北京时间17日8时,全球累计确诊新冠肺炎病例逼近18万例,中国以外确诊超9.8万例新冠肺炎,达98696例,由此可见,新冠肺炎已经发展成为全球大流行,各国口罩需求量暴增,而中国作为口罩出口大国,每年有70%的口罩都用于出口,如今中国疫情得到好转,口罩出口成了关注焦点。
 
根据相关规定,我国出口的口罩需要具备一定的资质,在通过相关认证后,方可在美国、欧盟、日韩等国家和地区公开销售。其中,最受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证。
 
那么,想要成功出口其他国家和地区,我们需要提前做什么样的准备呢?
 
医用口罩的认证:
 
1.欧盟:
根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD),医用口罩为I 类的医疗器械,必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售,医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种,灭菌的医用口罩,例如外科口罩,需要欧盟公告机构参与,取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售。
 
2.美国FDA 注册:
出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。
 
非医用防护防尘口罩出口认证:
 
1.欧盟CE 认证
根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品(PPE)指令,防护口罩属于个人防护用品,适用的协调标准是EN 149:2001 中把口罩的防护级别分成:FFP1、FFP2 和FFP3,并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。
 
2、美国需要NIOSH N95认证
 
按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。
 
 
华旭检测作为一家第三方检测机构,为了更好的服务客户,助力国内防护用品企业走出国门,符合各国出口认证法规,现为各生产企业提供专业的欧盟CE认证,美国FDA注册等认证检测服务,助力防护用品出口企业顺利通关。